国产丙肝药物的未来世界

丙肝是什么？

丙型病毒性肝炎，简称丙肝，是一种由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的病毒性肝炎。下图由国际制药商协会联合会绘制而成，图中包含了丙肝是如何传播的，如何抑制丙肝，丙肝在全球的现状等信息。

全球约有1.8亿人感染HCV，每年新增感染病例约300万-400万，每年因丙肝死亡的人数有35万-50万人。我国有超过4000万人携带该病毒。

丙肝的潜伏期为2周到6个月，所以80%的患者在感染丙肝病毒后不会出现任何症状，但暗地里病毒依然在作恶，渐渐地侵蚀肝脏。感染丙肝病毒后，约15%的人可以自行清除病毒，但85%的急性患者会进展为慢性丙肝。如果没经治疗，10%-15%的患者在感染后20年左右发展为肝硬化，晚期肝硬化进一步发展可导致肝衰竭或肝癌。

丙肝病毒是一种血液传播病毒，其感染途径与乙肝类似，一般通过血液、性接触和母婴三种途径传播，其中血液传播是丙肝最主要的传播途径。根据《中国医学论坛报》介绍，需要进行丙型肝炎筛查的人群主要有12类，如果自身符合其中一项或几项条件的，则最好尽早到医院进行丙型肝炎筛查。

感染HCV的患者有60%-90%能够被治愈。一些最新的治疗方法提供了更好的治愈率，降低了治疗所需的时间和副作用。然而，令人惋惜的是，即便在丙肝流行的国家也只有3%-5%的人能够接受到合理的治疗。

国内丙肝市场

Datamonitor Healthcare公司流行病学专家S称，尽管当前临床已获得突破进展，但在世界各地，丙型肝炎仍然是一个巨大的公共健康问题。目前，在美国、日本、5大欧盟主要市场（法国、德国、意大利、西班牙、英国），约有700万丙型肝炎患者。除日本外，这些市场的患者人数预计将增加。

据前瞻产业研究院发布的《2014-2018年中国医药行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》数据显示，2013年全球丙型肝炎市场规模约为47亿美元，在丙肝“神话”Sovaldi的强力推动下，2014年丙肝市场规模保守估计将达到160亿美元（其中Sovaldi保守估计125亿美元），按照业内人士的乐观估计，这一数字将高达190亿美元（其中Sovaldi乐观估计150亿美元）。

美国药品及医疗保健品市场调研公司DecisionResources预测中国的HCV市场价值将从2010年的1.37亿美元增至2015年的2.47亿美元，折算成人民币约15亿元市场容量。庞大的丙肝患者人群、政府主导的全民医疗保险覆盖范围扩大及重大疾病高额治疗费用逐步纳入医保报销的趋势，使得中国丙肝市场增长潜能十足。

HCV的治疗变迁

以2011年第一代DAA上市为界，丙肝治疗经历了两个不同的时代。

1989年普通干扰素被批准用于治疗丙肝，从此开始了丙肝治疗的干扰素时代。后来随着利巴韦林的加入和长效干扰素的出现，丙肝治愈率得到了显著提升，并在此基础上形成了各国一致推荐的标准治疗方案（SOC）：长效干扰素+利巴韦林。但这一标准治疗方案仍然存在着治愈率较低、患者耐受性差、治疗周期长（48周~72周不等）等问题。

2011年，第一代DAA获批上市，代表着丙肝治疗DAA时代的到来。在原有标准治疗方案的基础上，通过添加一种或两种DAA，不仅大幅提高了治愈率，也显著地缩短了治疗周期（24周~48周）。2013年年底，以美国吉利德公司索菲布韦为代表的第二代DAA获得FDA批准上市，标志着人类在攻克丙肝方面取得了突破性的进展。与此同时，索菲布韦的出现也使得全口服免干扰素治疗方案成为现实，对于特定基因分型的丙肝患者，彻底抛弃干扰素而仅仅通过口服药物即可治愈。

在欧美等国家和地区，以DAA为核心的三联方案和全口服免干扰素方案已逐步取代标准治疗方案而成为主流，美国肝病学会、欧洲肝病学会也已分别在其最新的《丙型肝炎治疗指南》对DAA方案进行推荐。

遗憾的是，由于我国DAA的研发起步较晚，目前在国内还没有DAA上市，《中国丙型肝炎治疗指南》也还停滞在2008版上。按照该指南，我国丙肝标准治疗方案仍然是以干扰素与利巴韦林联合用药为主，尽管其治愈率仅为44%～70%。