重组蛋白，顾名思义是以基因工程和细胞工程等技术生产的、源自生物体内的蛋白药物，已成为现代生物技术生产的最重要的产品。绝大部分重组蛋白是人体蛋白或突变体，以弥补某些体内功能蛋白的缺陷或增加人体内蛋白功能为主要作用机理。 广义重组蛋白药物大致可以分为以下三类：狭义重组蛋白、基因重组单抗和重组疫苗，基因重组单抗和重组疫苗已在我们之前的行业报告单独分析过。本篇报告重点分析狭义重组蛋白，也就是我们通常所说的重组蛋白，根据功能和性质，可分为8类。
多肽类激素药为目前重组蛋白中的“明星产品”，人胰岛素、人生长激素、卵泡刺激激素还处在快速放量期。人造血因子和人细胞因子是曾经的明星产品，人促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子(GM-CSF)、α干扰素和β干扰素已进入成熟期。人血浆蛋白因子中的人凝血因子Ⅶ、Ⅷ、Ⅸ，一直为国内供不应求的品种，国内企业尚在研发。
重组蛋白疗效确切、作用显著，对某些疾病具有不可替代的治疗作用。如血友病，除了使用来源极其有限的血源性凝血因子外，便只能依靠重组的凝血因子，国际市场重组凝血因子占比达到90%。
重组蛋白的很多适应症是由于单基因或者明确的简单原因造成的某个蛋白的缺乏或功能丧失，如Ⅰ型糖尿病患者不能分泌内源性胰岛素，Ⅱ型糖尿病患者分泌胰岛素低于正常值、中后期口服降糖药失效，便必须外源补充重组胰岛素，因此胰岛素是Ⅰ型糖尿病和Ⅱ型糖尿病中后期患者的最后一道屏障，疗效不可被其他种类药物替代。从长期的角度，十年以后，重组蛋白疗效长期可能被干细胞药物和基因治疗替代，但十年内尚无可能。
重组蛋白药物因较高的技术壁垒和资金壁垒，从而享受较高的定价，毛利率一般高于80%，长春高新的生长激素毛利率甚至接近90%。重组蛋白药物的研发难度远高于小分子化学药物。与小分子化合物相比，重组蛋白的分子量与结构复杂度往往是其数百或上千倍，此外，重组蛋白的生物学功能与其肽链折叠与修饰方式高度相关，这决定了重组蛋白药物远高于小分子化学药的研发难度。同时，重组蛋白的生产具有较高的技术壁垒和资金壁垒。重组蛋白生产大量依赖于各种生物合成体系，包括生物工程大肠杆菌、酵母、哺乳动物细胞等，其生产体系选择、载体构建、参数优化、分离纯化、活性检测等各个步骤的成功确定都是长期理论指导、经验总结与实际试验的共同结果。这些know-how 构成了较小分子化合物更高的生产技术壁垒，其时间与资金投入也随之更高。重组蛋白仿制难度高于小分子化学药物。与小分子化学药不同，即使是同一个基因在同种细胞中表达并使用类似的加工方式，重组药物仿制药也难以保证与原创要完全相同。
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