抗独特型抗体开发

独特型是每个抗体分子所特有的抗原特异性标志，其表位被称为独特位（idiotope)。抗独特型抗体（Anti-idiotype antibodies，AId）是指能够特异性结合待测抗体位于可变区的独特位的抗体。抗独特型抗体可以特异性检测体内的抗体药物，是抗体药物研发过程中药代动力学研究（pharmacokinetics, PK）的关键试剂。除此之外，其在抗体药物免疫原性分析、疫苗开发、配体中和试验和抗体阻断试验，乃至移植免疫、自身免疫疾病、肿瘤免疫等领域也有诸多应用。

德泰生物基于SingleB^®快速单抗开发平台，提供从抗原制备、抗独特型抗体开发到检测试剂盒开发与生产全流程服务。抗体筛选过程支持浆细胞和记忆B细胞双筛选，较传统杂交瘤单抗开发省100天，抗体多样性、特异性与亲和力更好，保证下游试剂盒开发灵敏度，为抗体药研发解除限速。

服务优势

高成功率

更多候选抗体中
锁定特定结合位点

经验丰富

完善的试剂盒
开发平台

高灵敏度

灵敏度满足
临床前检测需求

全流程

从抗原制备到
试剂盒开发生产

抗独特型抗体类型

抗原阻断型/中和型

互补位特异性
阻断抗原抗体结合
检测游离型抗体药
检测中和抗体

抗原非阻断型/非中和型

互补位非特异性
不阻断抗原抗体结合
检测抗体药总量

药物靶标复合型

特异性结合药物靶点复合物
不阻断抗原抗体结合
特异性检测结合型抗体药

服务内容

抗独特型单克隆抗体制备服务

根据待检测抗体药的类型，德泰生物可以提供竞争型或非竞争型抗独特型抗体制备服务。根据检测灵敏度的需求，如果检测灵敏度需在纳克级别，可选择鼠源抗独特型单克隆抗体，如检测灵敏度需在皮克级别，可考虑兔源抗独特型单克隆抗体。

服务流程	服务内容	交付内容
抗原制备(可选)	客户可提供抗体药序列或抗体药样品（纯度>85%）	5~10株阳性克隆序列（保证交付1株竞争型或非竞争型抗体）选1株克隆纯化1mg抗体 ELISA配对抗体（可选）质量检验报告（CoA）
抗原质检	抗体药样品SDS-PAGE分析
动物免疫	2-4只Balb/c小鼠免疫或2只兔免疫血清效价检测
“1+1”双筛选	记忆B细胞筛选浆细胞筛选
BGE^®高通量表达及功能验证	表达上清进行竞争型与非竞争型ELISA鉴定
抗体纯化与验证	转染级质粒制备瞬时转染表达高通量纯化 SDS-PAGE分析
抗体配对（可选）	ELISA配对检测配对抗体血清灵敏度分析

抗独特型多克隆抗体制备服务

德泰生物可提供抗独特型多克隆抗体开发服务，下游更适于免疫原性评价。

服务流程	服务内容	交付周期	交付内容
抗原质检	SDS-PAGE分析	12周	纯化抗体（交付标准：纯化抗体与Total IgG交叉反应<2%）质量检验报告 (CoA)
抗原制备（可选）	客户可提供全长抗体，德泰生物进行酶切及纯化，获得纯化后去Fc段药物。
动物免疫	兔免疫血清效价检测
抗体纯化与验证	蛋白A亲和纯化抗原亲和纯化 Total IgG纯化同型IgG纯化 (可选) SDS-PAGE分析 ELISA鉴定

Tips1：PK检测与ADA检测的典型方法有哪些？

	抗原捕获型	独特型抗体捕获型	夹心ELISA
检测示意图
优点	无需制备抗独特型抗体	仅需一个抗独特型抗体开发难度略低	灵敏度高准确性高
局限	灵敏度低准确性低	易产生同型交叉反应	开发难度大

PK检测主要方法

	直接法	桥联法
检测示意图
优点	可检测低亲和力ADA	无种属特异性
局限	有种属特异性	易受药物浓度，可溶性靶点干扰不易检测到低亲和力ADA

ADA检测主要方法

Tips2：如何选择抗独特型单克隆抗体还是抗独特型多克隆抗体？

抗独特型单克隆抗体主要用于检测抗体类药物的血药浓度水平，也可以用在免疫原性的评价中。而抗独特型多克隆抗体主要用作抗体类药物的免疫原性研究中的阳性参照物，其由抗血清直接纯化获得，能够更好地模拟受试者血样中的真实情况。

项目	SingleB^®抗独特型单克隆抗体	抗独特型单克隆抗体	抗独特型多克隆抗体
主要应用范围	PK检验	PK检验	免疫原性评价
制备周期	7周	20~24周	8~12周
优势	特异性好周期短	特异性好	更好模拟血样中的真实情况
劣势	免疫原性评价效果稍逊于抗独特型多克隆抗体	周期较长免疫原性评价效果稍逊于抗独特型多克隆抗体	周期较长